Quy trình phê duyệt vắc xin Covid được giám đốc FDA tin tưởng

Tiến sĩ Margaret Hamburg, cựu ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trong chính quyền Obama, nói với CNBC hôm thứ Tư rằng bà tin tưởng cơ quan quản lý sẽ tuân thủ các nguyên tắc khoa học nghiêm ngặt khi đánh giá vắc xin coronavirus.

“Đó là một cơ quan rất cam kết với khoa học mạnh mẽ, sự liêm chính của những người làm việc ở đó,” Hamburg nói trên “Chuông kết thúc”. “Và tôi thực sự cảm thấy tự tin rằng tất cả mọi người ở đó đã làm việc 24/7 để giúp đẩy nhanh quá trình phát triển vắc-xin và xem xét càng nhiều càng tốt nhưng sẽ không có góc nào bị cắt giảm về mặt đảm bảo tính hợp lý của dữ liệu khoa học về các quyết định sẽ được thực hiện. ”

Trước đó, hôm thứ Tư, hãng dược phẩm khổng lồ Pfizer của Mỹ và đối tác BioNtech của Đức cho biết họ sẽ nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp với FDA “trong vòng vài ngày”, sau khi dữ liệu cuối cùng cho thấy vắc xin của họ có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa Covid-19 . Quan chức hàng đầu của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, cơ quan giám sát FDA, cho biết họ sẽ tiến hành “càng nhanh càng tốt”  để phê duyệt các loại vắc xin được sử dụng hạn chế.

Theo Hamburg, người đứng đầu FDA từ năm 2009 đến năm 2015. Khi một loại vắc-xin được chấp thuận, điều quan trọng là một phần lớn công chúng Mỹ phải đón nhận nó, Hamburg, người đứng đầu FDA từ năm 2009 đến năm 2015. Tuy nhiên, vẫn còn sự do dự đáng kể đối với vắc-xin coronavirus ở người Mỹ, cuộc thăm dò dư luận cho thấy. Theo một cuộc thăm dò vào tháng 10 của Gallup, 58% số người nói rằng họ sẽ nhận được vắc xin. Đó là một sự cải thiện so với tháng 9, khi 50% người Mỹ cho biết họ sẽ làm.

Hamburg nói: “Niềm tin là một vấn đề lớn. “Chúng ta có thể có loại vắc xin an toàn và hiệu quả nhất thế giới, và nếu mọi người không tin tưởng và đặt niềm tin vào nó, họ sẽ không sử dụng nó, và trên thực tế, nó sẽ không có tác dụng gì trong việc thực sự hạn chế dịch bệnh và thực sự dập tắt đại dịch toàn cầu này ”.

Một số người Mỹ, đặc biệt là các cử tri nghiêng về đảng Dân chủ, lo ngại rằng vắc-xin đã bị chính trị hóa trong thời gian chuẩn bị cho cuộc bầu cử ngày 3 tháng 11. Ví dụ, Tổng thống Donald Trump đã nhiều lần nói rằng một loại vắc-xin có thể sẵn sàng cho cuộc bầu cử, một mốc thời gian nhanh hơn các quan chức y tế đưa ra, khiến một số người tin rằng các nguyên tắc khoa học có thể bị hy sinh vì lợi ích chính trị bầu cử.

Ngoài việc Pfizer công bố dữ liệu của mình, Moderna đã công bố vào thứ Hai rằng vắc xin Covid-19 của họ có hiệu quả gần như 95% trong việc ngăn ngừa căn bệnh này, dựa trên kết quả sơ bộ. Công ty công nghệ sinh học có trụ sở tại Massachusetts cho biết họ sẽ nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp với FDA trong những tuần tới.

Một nhóm cố vấn đã được FDA yêu cầu dành ra ba ngày vào đầu tháng tới cho các cuộc họp có thể xảy ra, một thành phần quan trọng đối với quy trình cấp phép vắc-xin Covid-19 của cơ quan này, CNBC đưa tin trước đó hôm thứ Tư. Những người quen thuộc với các kế hoạch nói với Meg Tirrell của CNBC rằng nhóm cố vấn có thể được yêu cầu đánh giá các loại vắc-xin của cả Moderna và Pfizer.

Trong khi việc phát triển vắc-xin đang được đẩy nhanh để đối phó với đại dịch đã giết chết hơn 1,3 triệu người trên toàn cầu, Hamburg cho biết quá trình này đã được thực hiện một cách chính trực. Bà nói: “Đã có những tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt được áp dụng cho quá trình phát triển.

Cùng với các quan chức FDA, một nhóm bên ngoài gồm các nhà khoa học “có kinh nghiệm, xuất sắc” sẽ giúp đánh giá ứng cử viên vắc xin, Hamburg nói thêm. “Tôi nghĩ điều đó cũng sẽ giúp trấn an mọi người nếu họ đưa ra khuyến nghị mạnh mẽ để việc ủy ​​quyền này được tiếp tục.”